Opracowania dla wyrobów medycznych

Wyroby medyczne 

Zgodnie z definicją URPL wyrób medyczny to: narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu: 

  1. diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
  2. diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
  3. badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
  4. regulacji poczęć

- który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami. 

 

Opracowania dla wyrobów medycznych 

Firma MAHTA zajmuje się doradztwem, opracowywaniem strategii refundacyjnej przygotowywaniem dokumentacji HTA z obszaru świadczeń gwarantowanych, w tym także wyrobów medycznych. Mamy doświadczenie w procesach decyzyjnych i refundacyjnych dla wyrobów medycznych wskazanych zarówno w Obwieszczeniu Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznychjak też Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie 

 

Karta świadczenia opieki zdrowotnej  

W celu objęcia kwalifikacji świadczenia zdrowotnego jako gwarantowanego (w tym obejmującego wyrób medyczny) lub też zmiany poziomu lub sposobu jego finansowania, koniecznym jest przedstawienie Ministrowi Zdrowia najważniejszych informacji dotyczących nowej technologii medycznej – zebranych w formie karty świadczenia opieki zdrowotnej (poprzednio zwanej kartą problemu zdrowotnego). Karta zawiera informacje przede wszystkim w zakresie: szczegółowego opisu wnioskowanego świadczenia, charakterystyki populacji docelowej i jej liczebności, dowodów klinicznych oraz skutków finansowanych dla płatnika publicznego.  

Firma MAHTA ma doświadczenie w przygotowywaniu tego typu dokumentacji. W tym celu nawiązujemy ścisłą współpracę z ekspertami klinicznymi, dzięki czemu zapewniamy najwyższą jakość dokumentacji oraz merytoryczną zgodność z wiedzą i praktyką kliniczną. Znamy ponadto oczekiwania Ministra Zdrowia w tym zakresie dzięki czemu jesteśmy w stanie zagwarantować kompleksowość i wysoką jakość opracowania 

 

Raport oceny świadczenia 

Jednym z elementów procesu kwalifikowania świadczeń medycznych jako gwarantowanych jest przygotowanie raportu w sprawie oceny świadczenia opieki zdrowotnej. Firma MAHTA zajmuje się przygotowywaniem tego typu opracowań – zarówno w wersji uproszczonej, jak i poszerzonej – celem wskazania dowodów naukowych oraz skutków ekonomicznych i finansowych związanych z objęciem świadczenia zdrowotnego jako gwarantowanego.