HTA

Studium wykonalności

Zakres usługi:

• Ocena wymagań: Zbadamy obowiązujące wymagania prawne oraz potencjalne bariery wejścia na rynek.

• Analiza wytycznych klinicznych i potencjalnych komparatorów: Przeprowadzimy analizę wytycznych klinicznych, aby móc określić miejsce ocenianej technologii w procesie terapeutycznym. Wskażemy również potencjalne komparatory.

• Ocena analizowanej technologii: Przeanalizujemy ocenianą interwencję w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa, aby określić jej potencjał w populacji docelowej. Ocenimy również wartość leku w porównaniu ze zdefiniowanymi komparatorami.

• Analiza kosztów: Przeprowadzimy analizę kosztów, aby na podstawie dostępnych danych oszacować wydatki lub oszczędności związane z refundacją nowej technologii.

• Analiza szans i ryzyka: Zidentyfikujemy i przeanalizujemy potencjalne szanse i ryzyka związane z realizacją projektu. W kolejnym kroku opracujemy strategie dobrego wykorzystania szans i minimalizacji ryzyka.

• Rekomendacje strategiczne: Opracujemy szczegółowe rekomendacje dotyczące dalszych kroków i strategii jej wdrożenia.

Korzyści:

• Zrozumienie potencjału danego rynku: Dostarczymy szczegółową analizę rynku, która pomoże obiektywnie ocenić jego potencjał i prawdopodobieństwo sukcesu refundacyjnego ocenianej technologii.

• Dokumentacja i kompleksowa strategia działania: Otrzymacie Państwo analizę, która będzie zawierała wszystkie informacje niezbędne do racjonalnego planowania działań w procesie refundacji, w tym dane kosztowe oraz analizę szans i ryzyk, jak również rekomendacje strategiczne.

Analiza problemu decyzyjnego

Zakres usługi:

• Opis problemu zdrowotnego: przedstawimy szczegółowy opis problemu zdrowotnego, w tym jego epidemiologię, patofizjologię oraz wpływ na jakość życia chorych.

• Przegląd aktualnych standardów postępowania: dokonamy analizy obowiązujących wytycznych klinicznych oraz praktyki klinicznej w kraju i na świecie, identyfikując standardy leczenia dla danego schorzenia.

• Ocena dostępnych opcji terapeutycznych: sporządzimy przegląd obecnie stosowanych metod leczenia, uwzględniając ich dostępność i udział w rynku.

• Analiza statusu rejestracyjnego i refundacyjnego: zbadamy aktualny status prawny i refundacyjny rozważanych terapii w Polsce oraz w wybranych krajach.

• Identyfikacja komparatorów: wskażemy odpowiednie dla ocenianej interwencji komparatory, które posłużą jako punkt odniesienia w raporcie HTA.

Korzyści:

• Kompleksowe zrozumienie kontekstu klinicznego: przedstawimy pełny obraz problemu zdrowotnego oraz dostępnych metod leczenia.

• Wsparcie w procesie oceny technologii medycznych: Przygotujemy solidne podstawy do dalszych analiz, klinicznej, ekonomicznej oraz oceny wpływu na system ochrony zdrowia.

Ocena efektywności klinicznej

Zakres usługi:

• Dokument zgodny z wymogami formalnymi: Opracujemy dokument Analizy klinicznej spełniający wszystkie wymogi formalne i jednocześnie w kompleksowy sposób opisujący efekty zdrowotne poddanej analizie technologii medycznej.

• Przegląd systematyczny literatury: Przeprowadzimy przegląd systematyczny literatury, pozwalający na identyfikację wszystkich publikacji naukowych spełniających kryteria PICOS, w tym badań pierwotnych jak i opracowań wtórych.

• Ekstrakcja i analiza wyników: Przeprowadzamy kompleksową ekstrakcję wyników wszystkich włączonych badań oraz ich analizę z zastosowaniem metod adekwatnych do wyselekcjonowanego materiału.

• Metaanalizy: Jeśli zajdzie taka konieczność przeprowadzimy metaanalizy wyników zidentyfikowanych badań. W razie potrzeby, jesteśmy gotowi przygotować metaanalizy sieciowe oraz analizy MAIC. Wykorzystujemy zaawansowane techniki statystyczne do łączenia wyników różnych badań, aby uzyskać bardziej precyzyjne i jednocześnie wiarygodne oszacowania efektywności klinicznej.

• Kompleksowa ocena wypływu nowej technologii: Zapewniamy przygotowanie dokumentacji, która w sposób kompleksowy będzie oceniała korzyści kliniczne związane w wprowadzeniem do refundacji nowej technologii medycznej.

Korzyści:

• Wsparcie dla decydentów i klinicystów: Nasze analizy dostarczają rzetelnych i wiarygodnych danych, które wspierają proces podejmowania świadomych decyzji przez decydentów, klinicystów i innych interesariuszy w sektorze ochrony zdrowia.

• Kompleksowość: nasze opracowania nie są wyłącznie prezentacją danych klinicznych, ale kompleksową analizą zawierającą i pełną ocenę wszystkich korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem nowej technologii.

• Budowanie wiedzy o nowych technologiach: Pomagamy w budowaniu zaufania do nowych technologii poprzez dostarczanie wiarygodnych dowodów na ich skuteczność i bezpieczeństwo .

• Zgodność z wymaganiami regulacyjnymi: Zapewniamy, że wszystkie oceny są zgodne z obowiązującymi standardami i wymogami regulacyjnymi.

Globalny model efektywności-kosztów

Zakres usługi:

• Innowacyjny i precyzyjny model de novo: Wykonujemy modele Markova, podzielonego przeżycia i modele symulacyjne. Analizę statystyczną z poziomu indywidualnych danych pacjentów przygotowujemy w języku R. Stale pogłębiamy kompetencje analityczne, tak aby oferowane przez nas rozwiązania były możliwie najbardziej precyzyjne i dostosowane do danego problemu zdrowotnego.

• Analiza scenariuszy: Wykonujemy optymalną parametryzację modelu, testujemy różne rozwiązania i scenariusze pozwalające na maksymalizację uzyskiwanych korzyści zdrowotnych (QALY) i współczynnika opłacalności ICER.

• Analiza progowa: Określamy opłacalność kosztową technologii medycznych w odniesieniu do ustawowej wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość (QALY).

• Walidacja krzyżowa: Strukturę modelu budujemy wieloetapowo, wykonujemy pełen zestaw czynności walidacyjnych, aby zapewnić adekwatność, poprawność i dokładność modelu.

• Raport techniczny: Oferujemy opracowanie zwięzłego raportu, który opisuje, założenia, metodykę, parametryzację i wyniki modelu.

• Raport analizy efektywności-kosztów: Opracujemy dokument spełniający wszystkie wymogi formalne.

Korzyści:

• Oszczędność budżetu i czasu: Przygotujemy globalny model korporacyjny w rzetelny i przejrzysty sposób, bez potrzeby dalszej optymalizacji wyników i uciążliwych adaptacji.

• Wygodne użytkowanie i adaptacja: Modele są elastyczne, co pozwala na ich wygodne użytkowanie i szybką adaptację na różne rynki.

• Optymalizacja wyników: Strukturę modelu budujemy wieloetapowo, testujemy różne rozwiązania pozwalające na maksymalizację uzyskiwanych korzyści zdrowotnych (QALY) i optymalizację współczynnika opłacalności ICER.

• Wysoka wiarygodność: Rozwiązania analityczne i kosztowe weryfikujemy z wiodącymi ekspertami - klinicystami.

Model analizy wpływu na budżet

Zakres usługi:

• Wygodny w użytkowaniu model: Oferujemy pragmatycznie przygotowany model, dokładny oraz intuicyjny w obsłudze i adaptacji.

• Ocena scenariuszy: Przedstawimy analizę różnych scenariuszy wprowadzenia nowej technologii, aby zrozumieć ich potencjalny wpływ na budżet i określić konsekwencje najbardziej prawdopodobnych wariantów.

• Kompleksowa analiza kosztów: Wykonamy precyzyjne oszacowanie kosztów związanych z wdrożeniem nowych technologii medycznych, uwzględniające zarówno koszty bezpośrednie, jak i pośrednie.

• Instrukcja użytkowania: Opracujemy tak zwany User Guide, ułatwiający zrozumienie funkcjonalności narzędzia i jego adaptację. Wykonamy szkolenia z obsługi modelu.

• Raport analizy wpływu na budżet: Opracujemy dokument spełniający wszystkie wymogi formalne.

Korzyści:

• Wsparcie procesów decyzyjnych: Nasze analizy dostarczają rzetelnych wyników, które wspierają podejmowanie świadomych decyzji biznesowych.
• Wygodne użytkowanie i adaptacja: Modele są intuicyjne w obsłudze co pozwala na ich wygodne użytkowanie i szybką adaptację.

• Dostosowanie do potrzeb: Modele są elastyczne i mogą być dostosowane do specyficznych potrzeb różnych krajów i systemów opieki zdrowotnej.

Adaptacja modeli na rynki lokalne

Zakres usługi:

• Ocena istniejących modeli: W formie „gap-analysis” ocenimy poziom dopasowania istniejących materiałów analitycznych do wymagań danego rynku.

• Adaptacja modeli na różne rynki: Dostosujemy istniejące modele efektywności-kosztów i wpływu na budżet płatnika, do wymagań odpowiednich rynków, wskazanych przez naszego Klienta. Uzupełnimy brakujące zestawy analiz oraz wykonamy lokalną parametryzację (koszty, charakterystyki populacyjne, próg opłacalności itd.).

• Walidacja lokalna: Przeprowadzimy dodatkową walidację modeli, aby wyeliminować potencjalne błędy oraz zapewnić dokładność i wiarygodność wyników.

Korzyści:

• Spełnienie lokalnych wymagań: Dostarczymy dostosowane modele, które spełniają wszelkie lokalne standardy i odpowiadają realiom rynkowym.

• Poprawa jakości i wiarygodności: Dodatkowa walidacja i audyt pozwolą na optymalizację istniejących materiałów analitycznych.

Koncepcja struktury modelu efektywności-kosztów i analiza jego wykonalności

Zakres usługi:

• Tworzenie wstępnej koncepcji modelu: Opracujemy pierwsze wersje modeli ekonomicznych dostosowanych do specyficznych potrzeb klienta, uwzględniając kluczowe parametry i zmienne.

• Studium wykonalności: Przeprowadzimy szczegółową ocenę wykonalności modelu, analizując potencjalne wyzwania i możliwości implementacyjne.

• Analiza scenariuszy: Opracujemy i ocenimy różne scenariusze zbudowania modelu, aby zrozumieć ich potencjalne wypływ na wyniki i wybrać najbardziej efektywne podejście.

• Konsultacje eksperckie: Przygotowujemy konsultacje z ekspertami klinicznymi w celu dostosowania modeli do rzeczywistej praktyki klinicznej i wytycznych klinicznych.

Korzyści:

• Lepsze planowanie i zarządzanie projektem: opracowanie dobrego fundamentu pozwoli na przygotowanie realnego harmonogramu prac i identyfikację ryzyka projektowego.

• Optymalizacja nakładów pracy i wyników modelu: Dalsza praca nad właściwym modelem będzie ukierunkowana, znane będą potencjalne możliwości a cele jasno zdefiniowane.

• Oszczędność czasu: Dobre planowanie i przygotowanie procesu umożliwia efektywną pracę nad modelem właściwym.

Wsparcie procesów po złożeniu portfolio refundacyjnego

Zakres usługi:

• Monitorowanie procesu: Śledzimy postęp oceny wniosków refundacyjnych i raportów HTA, dostarczając regularnych informacji na temat ich statusu.

• Wsparcie komunikacji z organami regulacyjnymi: Pomagamy w komunikacji z regulatorem oraz w przygotowaniu odpowiedzi na zapytania płynące z jego strony, tak aby zapewnić zgodność wniosku z wymogami i minimalizować ryzyko opóźnień. Przygotowujemy odpowiedzi na merytoryczne pytania i krytykę Agencji w zakresie raportów HTA oraz komentarz do Analizy weryfikacyjnej.

• Aktualizacje i modyfikacje wniosków: W razie potrzeby dokonujemy modyfikacji wniosków refundacyjnych, uwzględniając nowe dane i zmieniające się wymogi regulacyjne. Proaktywnie rekomendujemy modyfikację strategii refundacyjnej w zależności od zmieniających się okoliczności.

• Negocjacje z decydentem: Pomagamy w przygotowaniu się do procesu negocjacji, dzieląc się zakulisową wiedzą oraz przygotowując materiały analityczne (Objection handler, kalkulator negocjacyjny).

Korzyści:

• Zwiększenie szans na sukces: Nasze wsparcie zwiększa prawdopodobieństwo pomyślnego zakończenia procesu refundacyjnego, minimalizując ryzyko odrzucenia wniosków.

• Efektywność czasowa: Pomagamy przyspieszyć procesy refundacyjne, eliminując opóźnienia i zapewniając szybkie wprowadzenie technologii na rynek.

• Wsparcie merytoryczne: Nasze doradztwo pozwala Klientom lepiej zrozumieć wymagania regulacyjne i skutecznie nimi zarządzać.

• Wiedza zakulisowa: Znając aktualne trendy i realia rynkowe pomagamy podejmować właściwe decyzje.

Audyt i optymalizacja portfolio refundacyjnego

Zakres usługi:

• Audyt i gap-analysis: Wykonamy szczegółową analizę istniejącego modelu efektywności-kosztowej, raportu technicznego, raportu statystycznego, literatury przedmiotu oraz indywidualnych danych pacjentów z badań klinicznych, identyfikując nieoptymalne rozwiązania i obszary wymagające poprawy.

• Symulacje i scenariusze: Przeprowadzimy symulacje różnych scenariuszy, aby ocenić wpływ różnych koncepcji i rozwiązań analitycznych na wyniki modeli.

• Parametryzacja modelu: Testujemy różne wartości i rozwiązania w zakresie kluczowych parametrów modelu, aby zwiększyć dokładność i wiarygodność oszacowań.

• Walidacja: Przeprowadzimy dokładną walidację modeli, aby upewnić się, że są one poprawne w zakresie obliczeniowym i koncepcyjnym oraz zgodne z aktualnymi standardami i wytycznymi.

• Optymalizacja analiz i narracji: Aktualizujemy model i raporty, jednocześnie dbając o narrację w zakresie korzyści terapeutycznych i pełnej wartości terapeutycznej produktu naszego Klienta.

Korzyści:

• Optymalizacja wyników: Odzwierciedlenie pełnej wartości technologii medycznej w modelu, która jest wyrażona poprzez QALY i wynik ICUR.

• Maksymalizacja sukcesu refundacyjnego: Optymalizacja i wiarygodność oszacowania ceny progowej technologii medycznej zwiększy powodzenie procesu negocjacyjnego

• Redukcja krytycznych uwag Agencji HTA: W wyniku naszej pracy portfolio refundacyjne jest kompletne i zgodne z wytycznymi HTA.

Szkolenia

Zakres usługi:

• Programy szkoleniowe: Oferujemy kompleksowe programy szkoleniowe w obszarze HTA i regulacji rynkowych, dostosowane do potrzeb różnych grup odbiorców, w tym o różnym poziomie zaawansowania.

• Materiały edukacyjne: Dostarczamy wysokiej jakości materiały edukacyjne, w tym prezentacje, arkusze kalkulacyjne oraz przykłady studiów przypadków.

• Eksperci w dziedzinie HTA: Nasze szkolenia prowadzone są przez doświadczonych specjalistów, którzy dzielą się swoją wiedzą i doświadczeniem w dziedzinie oceny technologii medycznych.

• Dostosowanie do specyficznych potrzeb: Programy szkoleniowe są elastyczne i mogą być dostosowane do specyficznych wymagań klientów.

Korzyści:

• Zwiększenie kompetencji: Nasze szkolenia pomagają uczestnikom zdobyć wiedzę i umiejętności niezbędne do zrozumienia zagadnień z obszaru oceny technologii medycznych.

• Wsparcie decyzyjne: Szkoleni uczestnicy są lepiej przygotowani do podejmowania świadomych decyzji strategicznych dla nowych technologii medycznych.

• Zwiększenie efektywności: Dzięki naszym szkoleniom, organizacje mogą lepiej wykorzystać swoje zasoby i zwiększyć efektywność procesów HTA.

• Zdobycie praktycznych umiejętności: Zdobyte podczas szkolenia umiejętności pozwalają na samodzielną realizację wybranych analiz w obszarze oceny technologii medycznych.